【活动回顾】医疗器械ISO14971风险管理&ISO13485过程确认&环氧乙烷灭菌研讨会顺利开展

发布时间:2025-05-30 浏览数:754


        为助力企业建立风险管理机制,提高企业风险管理和抗风险能力,帮助企业了解环氧乙烷灭菌过程要求及风险点。5月28日,东莞市医疗器械行业协会携手SGS通标标准技术服务有限公司、广州医捷医疗器械技术服务有限公司,举办了“医疗器械ISO14971风险管理&ISO13485过程确认&环氧乙烷灭菌研讨会”


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专业课程培训


《 ISO14971风险管理对医疗器械的应用解析》

《ISO13485审核要点之过程确认》

SGS通标标准技术服务有限公司 何泽彪老师


SGS特邀资深技术讲师何泽彪先生,解读ISO 14971标准,并结合ISO 13485及灭菌过程确认相关标准内容,帮助企业识别和管理风险,确保制造商在复杂环境下始终符合法规/标准的要求,生产制造安全和有效的器械,提高产品市场竞争力。


《 环氧乙烷(EO)灭菌过程确认和日常控制》

广州医捷医疗器械技术服务有限公司 郭翠红老师


医捷医疗技术总监郭翠红女士从“标准与法规要求”、“术语与定义”、“EO灭菌基础知识”、“产品定义”、“过程定义”、“确认”、“日常监控与放行”、“保持灭菌有效性”八个维度展开系统讲解,并结合实际案例分析,助力医疗器械企业精准掌握EO灭菌过程确认的相关要点。


研讨会结束后,多家企业负责人对课程内容给予了高度评价。



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  结语  


在未来,医捷将持续优化培训课程体系,努力为医疗器械行业同仁们提供更加专业的技术服务,共同推动行业发展!



//  关于医捷:


 广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立于2017年,致力于为医疗器械及相关行业客户提供专业技术服务和一站式的解决方案,服务领域包括环氧乙烷灭菌技术服务、医疗器械法规质量咨询服务和实验室检测服务。


公司重视质量管理体系和专业技术能力的建设,自成立以来,先后取得了TÜV SÜD颁发的ISO13485质量管理体系证书和ISO11135灭菌证书,以及中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS证书和广东省市场监督管理局颁发的CMA证书,并完成了美国FDA和日本PMDA注册。


公司始终坚守“专业创造价值”的初心,以安全合规为基础,不断打磨专业能力,持续精进,以定制化的解决方案和专业的技术服务超越客户期望,实现价值共创,为行业的发展贡献一份力量。



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